• rozwiń
    • WIG20 2217.74 -1.96%
    • WIG30 2543.28 -1.61%
    • WIG 58130.92 -1.34%
    • sWIG80 12810.02 +0.10%
    • mWIG40 4240.04 +0.04%

Ostatnia aktualizacja: 2018-08-17 17:15

Dostosuj

Cztery partie leku przeciwalergicznego wycofane z obrotu

Aptekę otworzy już tylko farmaceuta Odtwórz: Aptekę otworzy już tylko farmaceuta
Aptekę otworzy już tylko farmaceuta "Źródło: tvn24"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży cztery serie leku przeciwhistaminowego o działaniu przeciwalergicznym Ketotifen WZF. - Nie ma danych wskazujących na zagrożenie dla zdrowia pacjenta - uspokaja producent leku.

"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego, o wycofanie z obrotu produktu leczniczego, w związku z brakiem spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej" - czytamy w uzasadnieniu do decyzji.

Chodzi o następujące serie produktu leczniczego:

- 01LF0616 (data ważności 06.2021)

- 01LF1216 (data ważności 12.2021)

- 01LF0317 (data ważności 03.2022)

- 01LF0617 (data ważności 03.2022).

Pozostałe serie są w obrocie. Produktem odpowiedzialnym jest spółka Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa.

W informacji udzielonej tvn24bis.pl Magdalena Rzeszotalska z Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA, podkreśla, że "nie ma danych wskazujących na zagrożenie dla zdrowia pacjenta".

- Nie otrzymaliśmy również żadnych zgłoszeń reklamacji ani działań niepożądanych dla produktu z wycofywanych serii - dodaje.

ZOBACZ PISMO Z DECYZJĄ

Działanie przeciwalergiczne

Ketotifen WZF to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwalergicznym. Łagodzi objawy alergiczne: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych, zmiany skórne. Hamuje także rozwój nadreaktywności oskrzeli i jest stosowany w zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie.

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane