• rozwiń
    • WIG20 2200.95 +0.54%
    • WIG30 2501.93 +0.53%
    • WIG 58144.64 +0.45%
    • sWIG80 11589.85 +0.23%
    • mWIG40 3798.73 +0.05%

Ostatnia aktualizacja: 2019-09-13 17:15

Dostosuj

Temat: Gospodarka

Wycofano trzy serie leku stosowanego u pacjentek z rakiem

Leki szyte na miarę. Pierwsze na świecie tabletki z drukarki 3D wchodzą na rynek Odtwórz: Leki szyte na miarę. Pierwsze na świecie tabletki z drukarki 3D wchodzą na rynek
Leki szyte na miarę. Pierwsze na świecie tabletki z drukarki 3D wchodzą na rynek "Źródło: TVN24 Biznes i Świat"

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu trzech serii leku Lynparza, stosowanego między innymi u pacjentek z rakiem jajnika. Stało się tak na wniosek producenta, firmy AstraZeneca. Jak wyjaśnia spółka, decyzja ma charakter prewencyjny i nie ma obaw o bezpieczeństwo stosowania leku.

DECYZJA GŁÓWNEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO DOTYCZĄCA WYCOFANEGO LEKU

Wycofane serie produktu leczniczego Lynparza (50 mg, w twardych kapsułkach) to: NF922 (data ważności 30.11.2018), NJ378 (data ważności 30.06.2018) oraz NG532 (data ważności 31.12.2018). O wycofanie tych serii zwrócił się do GIF producent leku. Pozostałe serie są w obrocie.

Rygorystyczne wymogi

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu.

W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie.

Bez zagrożenia dla chorych

Z informacji, które uzyskaliśmy u producenta leku firmy AstraZeneca wynika, że decyzja o wycofaniu trzech partii leku wynika, z faktu, że w czasie kontroli stwierdzono "podwyższone poziomy jednego ze składników leku".

Jak wyjaśniono, pomimo, iż żadna z tych serii nie znajdowała się na polskim rynku, jako środek zapobiegawczy firma podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii leku, w których użyto tej samej partii aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w czasie produkcji.

"Wszystkie serie leku podlegające procesowi wycofania zostały zidentyfikowane i wycofane, a zapasy zastępcze zostaną jak najszybciej udostępnione, aby zapewnić nieprzerwaną dostawę" - czytamy w oświadczeniu przesłanym tvn24bis.pl przez biuro prasowe firmy AstraZeneca.

Jak zapewniono, decyzja o wycofaniu trzech partii "nie ma wpływu na ogólną jakość produktu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność oraz dostępność na rynku".

Produkt Lynparza stosowany jest m.in. w tzw. leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA, u których uzyskano odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane