• rozwiń
    • WIG20 2355.77 +0.68%
    • WIG30 2697.30 +0.59%
    • WIG 60216.23 +0.46%
    • sWIG80 11506.04 +0.20%
    • mWIG40 4129.04 +0.07%

Ostatnia aktualizacja: Dziś 17:09

Dostosuj

Sześć leków na przeziębienie wstrzymanych w obrocie. Mogą zaburzać rytm serca

Więcej pieniędzy na zdrowie. "Chcemy, żeby pacjent to odczuł" Odtwórz: Więcej pieniędzy na zdrowie. "Chcemy, żeby pacjent to odczuł"
Więcej pieniędzy na zdrowie. "Chcemy, żeby pacjent to odczuł" "Źródło: TVN24 BiS"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających substancję czynną fenspiryd. Jak wyjaśniono, może ona mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca.

Decyzje GIF-u zostały podjęte na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Fenspiryd może wywoływać zaburzenia rytmu serca

Podstawą wydania decyzji były wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez Les Laboratoires Servier na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków.

"Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca" - czytamy we wtorkowym komunikacie prezesa urzędu.

Jak dodano, w poniedziałek została wszczęta pilna procedura unijna, która ma na celu dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Dalsze decyzje odnośnie produktów zawierających fenspiryd będą uzależnione od zakończenia ww. procedury.

Fenspiryd to substancja przeciwzapalna i działająca rozkurczająco na oskrzela. Pomaga w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń górnych i dolnych dróg oddechowych oraz w zapaleniu ucha środkowego.

GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. "Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek liczby pacjentów rodzi konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności - tłumaczy inspektorat.

Lista leków na przeziębienie wstrzymanych przez GIF:

- Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.

- Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.,

- Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

- Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.,

- Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.,

- Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.

- Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.

- Fenspogal 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena,

- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.

- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.

- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,

- Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,

- Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane