• rozwiń
    • WIG20 2319.10 -1.69%
    • WIG30 2669.43 -1.61%
    • WIG 60097.10 -1.44%
    • sWIG80 12009.31 -0.51%
    • mWIG40 4238.99 -0.95%

Ostatnia aktualizacja: Dziś 17:15

Dostosuj

Uwaga na lek na ostry ból. Obrót "wstrzymany w całym kraju"

Leki szyte na miarę. Pierwsze na świecie tabletki z drukarki 3D wchodzą na rynek Odtwórz: Leki szyte na miarę. Pierwsze na świecie tabletki z drukarki 3D wchodzą na rynek
Leki szyte na miarę. Pierwsze na świecie tabletki z drukarki 3D wchodzą na rynek "Źródło: TVN24 Biznes i Świat"

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu obrotu w całym kraju serii leku Katadolon, stosowanego w leczeniu bólu. Decyzja ma związek z zawartą w produkcie substancją czynną, która negatywnie może wpływać na wątrobę. Postępowanie wyjaśniające w tej sprawie prowadzone jest na poziomie europejskim.

ZOBACZ CAŁĄ DECYZJĘ GIF NA TEMAT LEKU KATADOLON

Katadolon jest wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych. W ulotce dołączonej do opakowania zastrzeżono, że wolno go stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane. 

Wstrzymanie obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że otrzymał pismo od producenta leku, spółki Teva Pharmaceuticals Polska o komunikacie Europejskiej Agencji Leków ws. produktów leczniczych zawierających flupirtynę. To substancja czynna, którą zawiera lek, a która może, według najnowszych danych, negatywnie wpływać na wątrobę.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wydane dla produktów ją zawierających powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej.

GIF przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ten złożył wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie obrotu Katadolonem (kapsułki, 100 mg), uznając że to "adekwatny środek na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim".

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w niej parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie. Zdarzają się też sytuacje, w których lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.

Komentarz producenta

Jak poinformowała tvn24bis.pl Anna Załuska z Teva Pharmaceuticals Polska, GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim. - Wstrzymanie obrotu lekiem nie uruchamia procesu wycofania leku – co oznacza, że nie ma podstaw do zwracania przez pacjentów leku do aptek - powiedziała.

- Jeśli chodzi o decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu terapii lekiem, pacjent powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który podejmuje decyzję na podstawie informacji o indywidualnym stanie zdrowotnym i potrzebach pacjenta - dodała.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane