• rozwiń
    • WIG20 2229.38 -0.20%
    • WIG30 2529.34 -0.08%
    • WIG 58795.32 +0.07%
    • sWIG80 11605.34 +0.29%
    • mWIG40 3754.88 +0.21%

Ostatnia aktualizacja: Dziś 15:05

Dostosuj

Tabletki antykoncepcyjne wycofane z aptek

Herbata na zdrowie. Zmniejsza ryzyko jaskry Odtwórz: Herbata na zdrowie. Zmniejsza ryzyko jaskry
Herbata na zdrowie. Zmniejsza ryzyko jaskry "Źródło: TVN24BiS /"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu ze sprzedaży w aptekach i hurtowniach na terenie całego kraju serii środka antykoncepcyjnego Symbella. Powodem jest stwierdzenie w produkcie wady jakościowej.

Jak podał GIF chodzi o lek SYMBELLA (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas), 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane, numer serii: A3327, data ważności: 08.2020

Podmiot odpowiedzialnym jest spółka Symphar z siedzibą w Warszawie.

Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego.

Uzasadnienie

W uzasadnieniu decyzji GIF wyjaśnił, że wpłynęły do niego wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

Potwierdziły one, że "produkt leczniczy w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla zawartości etynyloestradiolu uwolnionego w czasie 15 minut".

"W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego" - poinformował GIF.

ZOBACZ DECYZJĘ GIF >>>

Stanowisko firmy

"Symphar sp. z o.o. pragnie na wstępie wyraźnie podkreślić, ze nie podziela twierdzeń Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawartych w uzasadnieniu tejże decyzji, co będzie się wiązało z podjęciem przez Symphar sp. z o.o. działań mających na celu wniesienie od tej decyzji wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy" - napisał producent w oświadczeniu.

Firma podkreśla również, że podczas przeprowadzonych we własnym zakresie badań "przy użyciu zwalidowanych (sprawdzonych) i zatwierdzonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych u Produktów Biobójczych metod analitycznych, uzyskano wyniki zgodne ze specyfikacją produktu leczniczego".

Symphar pisze w oświadczeniu, że po wynikach badań, nie stwierdzono "niezgodności w procesie wytwarzania oraz negatywnego wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Symbella".

"Ponadto, Symphar sp. z o.o. potwierdza, że pozostałe serie produktu leczniczego Symbella wprowadzone do tej pory do obrotu spełniają wymagania jakościowe".

PEŁNA TREŚĆ OŚWIADCZENIA FIRMY SYMPHAR >>>

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (3)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze
Michał800
No i się zaczęło.
  • 0
  • 0
  • zgłoś naruszenie
zamknij
Marcinx321
Gdyby zaszkodziły jakiejś kobiecie, to byłbyś pierwszy do krytyki, że nadzór farmaceutyczny do tego dopuścił.
  • 0
  • 0
  • zgłoś naruszenie
zamknij

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane