• rozwiń
    • WIG20 2171.75 -0.91%
    • WIG30 2464.87 -1.07%
    • WIG 57485.19 -0.98%
    • sWIG80 11656.29 +0.30%
    • mWIG40 3750.76 -1.91%

Ostatnia aktualizacja: Dziś 17:15

Dostosuj

Syropy i tabletki na kaszel wycofane z obrotu

Infolinia na temat dostępności leków już działa. Minister zapewnia, że brakujące leki trafią do aptek Odtwórz: Infolinia na temat dostępności leków już działa. Minister zapewnia, że brakujące leki trafią do aptek
Infolinia na temat dostępności leków już działa. Minister zapewnia, że brakujące leki trafią do aptek "Źródło: Fakty TVN"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 13 decyzji o wycofaniu syropów i tabletek na kaszel, w których substancją czynną jest fenspiryd. Chodzi o Elofen, Eurefin, Eurespal, Fosidal, Fenspogal i Pulneo. Fenspiryd może powodować "działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych".

W lutym GIF wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających fenspiryd. Teraz zostały one wycofane całkowicie i nie będą mogły być sprzedawane.

Jak informowała Europejska Agencja Leków (EMA), leki z fenspirydem mogą wywołać zaburzenia rytmu serca.

Decyzje

Unijny Komitet ds. Oceny ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uznał, że "stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny" - dowiadujemy się z komunikatu GIF.

Wcześniej o wszczęcie pilnej procedury unijnej zwróciła się francuska agencja ds. leków wystąpiła do EMA i chciała ponownej ocena stosunku korzyści do ryzyka leków z fenspirydem (Fenspiridum).

Do zaleceń PRAC zastosował się GIF i wycofał produkty. Decyzje Inspektora mają charakter natychmiastowej wykonalności.

Leki

Fenspiryd to substancja przeciwzapalna i działająca rozkurczająco na oskrzela. Pomaga w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń górnych i dolnych dróg oddechowych oraz w zapaleniu ucha środkowego.

Lista leków z fenspirydem wycofanych przez GIF:

Elofen 2 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.

Eurefin 2 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Eurespal 80 mg
Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
Importerzy równolegli: Forfarm Sp. z o.o., InPharm Sp. z o.o., Delfarma Sp. z o.o., Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

Fenspogal 2 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena.

Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.

Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.

Pulneo o smaku coli 2 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Pulneo 2 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Pulneo 25 mg/ml
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

"Charakter prewencyjny"

Dyrektor ds. Komunikacji Korporacyjnej i CSR Zakładów Farmaceutycznych Polpharma SA (producent Fosidalu) Magdalena Rzeszotalska w komentarzu przesłanym tvn24bis.pl zwróciła uwagę, że "przyczyną wycofania na rynku europejskim wszystkich produktów zawierających substancję czynną fenspiryd jest niekorzystny stosunek korzyści ze stosowania leku do ryzyka, co wynika z oceny aktualnych badań naukowych".

"Procedura przyjęta na poziomie całej Unii Europejskiej ma charakter prewencyjny. Fenspiryd może powodować potencjalne działania niepożądane w postaci zaburzeń kardiologicznych, jednak w przypadku naszego produktu - od momentu jego rejestracji - nie odnotowaliśmy żadnego zgłoszenia działań niepożądanych tego typu" - czytamy w przesłanym komunikacie.

Pozostali producenci nie odpowiedzieli na naszą prośbę o komentarz.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane