• rozwiń
    • WIG20 2154.80 +0.29%
    • WIG30 2439.89 +0.34%
    • WIG 56781.82 +0.24%
    • sWIG80 11451.18 -0.23%
    • mWIG40 3620.92 +0.21%

Ostatnia aktualizacja: Wczoraj 17:15

Dostosuj

Seria leku przeciwzakrzepowego wycofana ze sprzedaży

Apteki tylko dla aptekarzy Odtwórz: Apteki tylko dla aptekarzy
Apteki tylko dla aptekarzy "Źródło: tvn24"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż serii roztworu Clexane. Lek jest stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu po tym, jak otrzymał informację od podmiotu odpowiedzialnego - Sanofi-Aventis France, że w produkcie leczniczym stwierdzono obecność "zanieczyszczenia chemicznego 4-Nonylofenolu w kleju, który jest stosowany do mocowania igieł w ampułkostrzykawkach wypełnionych produktem leczniczym Clexane".

Decyzja dotyczy roztworu do wstrzykiwań Clexane (6000 j.m. 60 mg/0,6 ml) w ampułko-strzykawkach - o numerze serii 8CF88A, z datą ważności do 31 maja 2021 roku.

ZOBACZ DECYZJĘ GIF

Clexane jest stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym lub długotrwale unieruchomionych oraz w przeciwdziałaniu tworzenia się skrzeplin w krążeniu pozaustrojowym w czasie hemodializy. Lek stosuje się również w terapii zakrzepicy żył głębokich, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca.

Obowiązki producenta

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje miesięcznie średnio kilka decyzji o wycofaniu lub wstrzymaniu w obrocie poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu. Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów.

Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie obrotu.

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane