• rozwiń
    • WIG20 2226.15 -0.42%
    • WIG30 2523.50 -0.33%
    • WIG 58622.10 -0.33%
    • sWIG80 11587.49 +0.13%
    • mWIG40 3749.04 -0.26%

Ostatnia aktualizacja: Dziś 17:15

Dostosuj

Serie leku na astmę wycofane z obrotu

Uwaga na leki, kiedy panuje upał. Nie zawsze widać efekty rozkładu Odtwórz: Uwaga na leki, kiedy panuje upał. Nie zawsze widać efekty rozkładu
Uwaga na leki, kiedy panuje upał. Nie zawsze widać efekty rozkładu "Źródło: Fakty TVN"

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie kraju serie zawiesiny do nebulizacji, czyli inhalacji - BDS N. Powodem jest stwierdzenie wady jakościowej.

Decyzja GIF dotyczy trzech serii:
- 0,125 mg/ml o numerze 1030318 z datą ważności 28 lutego 2021
- 0,5 mg/ml o numerze 061218 z datą ważności 31 marca 2021
- 0,5 mg/ml o numerze 061318 z datą ważności 31 marca 2021

Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia.

Przekroczenie limitu

GIF przekazał, że do Inspektoratu wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie określonej serii produktu leczniczego w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych oraz z powodu przekroczenia zawartości zanieczyszczeń.

BDS N (Budesonidum) jest stosowany w leczeniu astmy (gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe), ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii (wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub "szczekającym" kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania) oraz w przypadku zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

ZOBACZ DECYZJĘ GIF >>>

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.

Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane