• rozwiń

Leki rozkurczowe i antydepresanty wycofane ze sprzedaży

Depresja - choroba współczesności Odtwórz: Depresja - choroba współczesności
Depresja - choroba współczesności "Źródło: TVN24 BiS"

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze. Na liście znalazły się działająca rozkurczowo Spasmolina, antydepresant Andepin oraz Kalium effervescens bezcukrowy, który uzupełnia i zapobiega niedoborom potasu.

W piątkowym komunikacie GIF poinformował, że wytwórca tych leków nie spełniał wymagań prawnych dotyczących wytwarzania produktów leczniczych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Synteza Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.

GIF wycofał leki

Inspektorzy odkryli między innymi, powtarzające się (osiem przypadków) reklamacje dla Spasmoliny jednej z wycofanych serii, gdzie termin ważności leku był nadrukowany z błędem.

Leki, które wycofał z obrotu GIF:

- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, nr serii: 091016, termin ważności 10.2019;
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01.2022;
- Andepin 20 mg kapsułki twarde, nr serii: 010119, termin ważności: 01.2021;
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii: 040219, termin ważności: 07.2021;
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, nr serii. 050219, termin ważności: 07.2021.

Spasmolina jest lekiem stosowanym do objawowego leczenia stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Stosuje się ją również przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego, a także w bolesnym miesiączkowaniu.

Adepin to lek używany do leczenia zaburzeń depresyjnych. Może być również stosowany w leczeniu nerwicy natręctw i bulimii.

Kalium effervescens bezcukrowy ma zastosowanie jako lek, który uzupełnienia i zapobiega niedoborom potasu w przebiegu chorób układu krążenia, cukrzycy, długotrwałych biegunek, przy przetokach jelitowych, w marskości wątroby z wodobrzuszem. Jest też stosowany podczas leczenia lekami, które mogą doprowadzić do niedoboru potasu.

GIF zakazał również wprowadzenia do obrotu produktów, których producentem jest firma Synteza.

Oto produkty, które zakazał wprowadzić do obrotu GIF:

- Andepin 20 mg kapsułki twarde;
- Folacid 15 mg tabletki;
- Folacid 5 mg tabletki;
- Kalium efiervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący;
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde;
- Tramadol Synteza 50 mg kapsułki twarde;
- Tramadol Synteza 100 mg/1 ml krople doustne;
- Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg kapsułki miękkie.

Folacid to lek wykorzystywany w profilaktyce i leczeniu niedokrwistości. Natomiast Tramadol to przeciwbólowy syntetyczny lek opioidowy.

ZOBACZ DECYZJĘ GIF-U

Komunikat firmy

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Synteza poinformowało w przesłanym nam komunikacie, że "wykonując powyższą decyzję ściśle współpracuje z GIF i jest w kontakcie z jego przedstawicielami".

Jednocześnie podkreślono, że "wycofywane produkty w żaden sposób nie zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów".

"Natychmiast po ogłoszeniu decyzji GIF przystąpiliśmy do realizacji niezbędnych kroków związanych z wymienioną decyzją. Powiadomiliśmy naszych kontrahentów o zaistniałej sytuacji i obecnie dokonujemy wycofania z rynku produktów wymienionych w piśmie" - czytamy w komunikacie. "Jesteśmy w stałym kontakcie z naszymi kontrahentami, a za ich pośrednictwem z aptekami i pacjentami" - dodali przedstawiciele przedsiębiorstwa.

STANOWISKO FIRMY

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku nie ma takiej możliwości.

Każdego miesiąca GIF wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii produktów z obrotu.

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane