• rozwiń
    • WIG20 2103.68 -0.21%
    • WIG30 2406.12 -0.16%
    • WIG 56047.39 -0.13%
    • sWIG80 11585.53 -0.05%
    • mWIG40 3753.25 -0.07%

Ostatnia aktualizacja: 2019-08-23 17:15

Dostosuj

Polskie prawo dot. leków sprzeczne z europejskim

Polskie prawo dot. leków sprzeczne z europejskim
Foto: sxc.hu Foto: Trybunał UE: zakaz leków zastępczych bez pozwolenia w Polsce

Trybunał Sprawiedliwości UE uznał dziś za sprzeczne z unijnym prawem polskie przepisy zezwalające na sprzedaż tańszych leków zastępczych bez pozwolenia na rynku krajowym. Podkreślił, że względy finansowe nie mogą uzasadniać takiego dopuszczenia do obrotu.

Prawo farmaceutyczne zezwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu - bez pozwolenia wydanego w Polsce - leków zawierających te same substancje czynne, dawkę i postać co leki, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Jest to możliwe, gdy ich cena jest niższa.

Leki takie mogą być importowane zarówno z innych krajów UE, jak i z państw trzecich. Natomiast Komisja Europejska uważa, że unijna dyrektywa o produktach leczniczych nie zezwala na odstąpienie - na podstawie kryteriów ekonomicznych - od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komisja Europejska uznała więc polskie przepisy za sprzeczne z unijnym prawem z tego względu, że wprowadzają wyjątek od konieczności uzyskania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu niższej ceny odpowiednika. Tymczasem dyrektywa UE dopuszcza sprzedaż bez pozwolenia w kraju tylko na zamówienie dla indywidualnych pacjentów, jeśli na rynku brakuje danego leku.

Równowaga finansowa

W sporze z KE polski rząd podnosił argumenty finansowe i twierdził, że przyjęte w polskim prawie rozwiązanie jest konieczne zarówno dla zapewnienia równowagi finansowej krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, jak i umożliwienia pacjentom posiadającym ograniczone zasoby finansowe dostępu do terapii, jakiej potrzebują.

Sędziowie Trybunału nie podzielili jednak tego stanowiska. Podkreślili, że prawo UE nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji ich systemów służby zdrowia i dystrybucji i wykorzystania produktów farmaceutycznych. "Jednak państwa powinny przestrzegać prawa przy wykonywaniu tych uprawnień" - zaznaczyli. Potwierdzili wreszcie, że kraje zachowują swobodę w zakresie ustalania cen produktów leczniczych oraz poziomu ich refundacji "na podstawie uwarunkowań zdrowotnych, gospodarczych i społecznych".

bgr/k

Podziel się:

Bądź na bieżąco:
  • Komentarze (0)

Dodaj Komentarz

Zaloguj się , aby dodać komentarz
Forum jest aktualizowane w czasie rzeczywistym
+0 nowe komentarze

Zasady forum

Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników portalu. TVN24BiŚ nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii.

Ustawienia

Zamknij ustawienia
Ustawienia zostały zapisane